La FDA annonce un examen externe des organismes de réglementation des aliments et du tabac

La FDA a engagé la Fondation Reagan-Udall, ainsi que des experts anonymes, pour mener un examen des principales agences de l’alimentation et du tabac. La fondation, un groupe indépendant nommé par le Congrès pour conseiller la FDA et aider l’agence à améliorer ses processus de réglementation et de surveillance, examinera les ressources, les procédures et l’organisation des deux bureaux, ainsi que des parties du Bureau des affaires réglementaires, la division qui effectue des inspections.

Bien que la fondation n’ait aucune autorité statutaire sur la FDA, elle entretient des relations étroites avec les hauts responsables de l’agence et a contribué à définir les priorités des commissaires.

« J’aimerais en savoir plus sur la manière dont la fondation garantira l’indépendance de son processus, d’autant plus que l’objectif de la fondation est de soutenir la mission de la FDA », a déclaré Brian Ronholm, ancien sous-secrétaire adjoint à la sécurité alimentaire dans l’agriculture. Département.

Une partie de l’examen se concentrera sur le programme Human Foods de l’agence, en mettant l’accent sur le Bureau de la politique et de la réponse alimentaires, le Center for Food Safety and Applied Nutrition. « Les questions fondamentales de structure, de fonction, de financement et de leadership doivent être abordées », a déclaré Califf, notant que les bureaux étaient particulièrement sous pression à la suite de la pandémie.

En outre, l’examen concernera le Centre des produits du tabac, qui est responsable de la réglementation des produits du tabac depuis 13 ans. « Des défis nous attendent alors que nous déterminons comment l’agence abordera les questions politiques complexes et déterminera les activités d’application pour un nombre croissant de nouveaux produits qui pourraient potentiellement avoir des implications importantes pour la santé publique », a déclaré Califf.

Les législateurs des deux côtés ont de plus en plus critiqué la réponse de l’agence à la pénurie de préparations pour nourrissons et la propre réponse de Califf. Califf a souligné les « problèmes systémiques à la FDA » en mai qui ont alimenté la réponse de la formule, appelant le président du Sénat à HELP Patty Murray (D-Wash.) d’avoir besoin d’un plan pour résoudre ces problèmes.

« Je continue d’exhorter à voir ce plan », a-t-elle déclaré lors d’une audience en mai. « J’ai demandé ce plan il y a des semaines et je n’arrêterai pas de pousser jusqu’à ce que je le voie. C’est la vie ou la mort, et le Dr. Califf, ça n’aurait pas dû être aussi long.

Califf et les hauts responsables de la FDA ont également subi la pression de groupes extérieurs lors de réunions privées ces derniers mois, en particulier ces dernières semaines, les exhortant à nommer un commissaire adjoint à l’alimentation et à faire adopter des programmes alimentaires clés. .

En outre, des membres du Congrès ont exprimé leur mécontentement face à la réglementation de l’agence sur les cigarettes électroniques. Whip de la majorité au Sénat Dick Durbin (D-Ill.) est allé jusqu’à demander la démission de Califf sur le fait que certains produits de cigarettes électroniques restent sur le marché pendant que l’agence examine leurs utilisations marketing. La date limite imposée par le tribunal à la FDA pour compléter les demandes de commercialisation des cigarettes électroniques était le 9 septembre 2021.

La semaine dernière, House Appropriations Chair Rosa DeLauro (D-Conn.) Et Durbin a réintroduit une législation qui créerait une nouvelle agence de sécurité alimentaire hébergée par le HHS – séparant les régulateurs des aliments et des médicaments.

L’annonce de l’examen externe a été une surprise pour les anciens responsables de la FDA. « C’est nouveau pour moi », a déclaré Mitch Zeller, ancien directeur du Center for Tobacco Products. « Je n’ai aucune information et je n’ai aucune idée de ce qui l’a déclenché. »

« C’est probablement pour devancer la surveillance et… [the Office of the Inspector General]et de lui donner la couverture pour apporter des changements organisationnels », a déclaré un ancien haut responsable de la FDA à POLITICO, qui a obtenu l’anonymat pour parler franchement de l’examen.

Une autre personne ayant une connaissance directe de l’affaire a déclaré que le Bureau des affaires réglementaires avait également fait face à sa juste part de la tourmente. La personne a déclaré qu’un grand nombre de personnes avaient récemment quitté le bureau. Certains ont pris leur retraite, d’autres ont choisi de quitter l’agence en raison d’un mécontentement face au travail d’inspection, notamment de problèmes d’organisation et d’une rémunération insuffisante.

« À la lumière de certains événements survenus ces derniers mois, le commissaire a déterminé que ces domaines justifiaient un examen plus approfondi de certains processus, procédures et ressources, ainsi qu’un examen de la structure de direction actuelle », a déclaré un porte-parole de la FDA. par e-mail à POLICY.

« Cela a été une période très difficile pour l’agence », a déclaré Ellen Sigal, présidente du conseil d’administration de la Fondation Reagan-Udall, faisant référence au Covid-19 et aux efforts de la FDA pour examiner rapidement les nouveaux vaccins et traitements. Sigal a déclaré que Califf avait approché la fondation de l’évaluation.

« Quand Rob [Califf] se sont passés, des choses se sont passées auxquelles il n’a vraiment pas participé, mais dont il a clairement hérité », a-t-elle déclaré.

Et après ça: En plus de cette évaluation, l’inspecteur général du ministère de la Santé et des Services sociaux explorer sur la façon dont l’agence accorde une approbation accélérée pour certains médicaments, qui a été motivée en partie par la décision de l’agence l’année dernière d’approuver un médicament controversé contre la maladie d’Alzheimer de Biogen.

La Fondation Reagan-Udall achèvera sa première évaluation dans 60 jours. « Cela peut prendre du temps pour mettre en œuvre les changements recommandés, mais je m’engage à les aborder en temps opportun et à les communiquer au public », a déclaré Califf.

Erin Banco, Meredith Lee, David Lim et Sarah Owermohle ont contribué à ce rapport.