Le commissaire de la FDA de l’ère Clinton dirigera l’examen externe des agences clés

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré qu’il avait demandé à la fondation de procéder à un examen indépendant des bureaux en juillet, au milieu des législateurs et du tollé public suscité par les actions de l’agence concernant la pénurie de préparations pour nourrissons et la réglementation retardée des cigarettes électroniques.

Henney a été la première femme à diriger la FDA et à servir dans l’administration Clinton. Elle siège au comité d’audit et de conformité de la Commonwealth Fund Health Care Policy Foundation et siège au conseil d’administration d’AmerisourceBergen, une société pharmaceutique de gros. Elle n’était pas joignable pour un commentaire au moment de la publication.

Les anciens experts de l’agence et de la réglementation doutent que cet examen conduise à des changements significatifs au sein de l’agence, en partie à cause des liens de Reagan-Udall avec la FDA et l’industrie.

« Je m’attends à ce qu’ils fassent des recommandations utiles sur les fruits », a déclaré un ancien haut responsable de la FDA, qui s’est exprimé franchement sur la question. « Chaque fois que vous avez quelqu’un affilié à la FDA, y compris le Dr Henney, vous avez probablement un parti pris pour les fruits à portée de main. »

La récente crise des préparations pour nourrissons a resserré la surveillance du service de sécurité alimentaire de l’agence. Les préparations pour nourrissons contaminées ont entraîné plusieurs décès de nourrissons au début de cette année et ont contribué à de graves pénuries pendant des mois. De nombreux étrangers se sont demandé comment la FDA n’avait pas agi pendant si longtemps sur les usines de préparations dans des conditions insalubres, et une enquête de POLITICO a révélé qu’il y avait un délai de quatre mois entre les premiers rapports de contamination et une inspection de suivi.

« Les activités d’inspection de l’agence liées au programme devraient également être revues, en particulier à la lumière des contraintes liées à la pandémie de Covid-19 », a déclaré Califf dans un communiqué sur l’examen. « L’agence a dû faire face à une série de défis qui ont mis à l’épreuve nos cadres réglementaires et nos activités tendues, ce qui m’a incité à examiner de plus près notre façon de faire des affaires. »

La Fondation Reagan-Udall a été créée par le Congrès dans le cadre du programme de modification des frais d’utilisation 2007. Les législateurs l’ont mandatée pour poursuivre la mission de la FDA tout en restant indépendante du gouvernement fédéral. Il s’appuie sur le financement de l’agence, de l’industrie alimentaire et pharmaceutique, de subventions, de contrats et de donateurs privés.

« Cette étude est exactement ce pour quoi Reagan-Udall a été créé », a déclaré Ellen Sigal, présidente du conseil d’administration de la fondation, dans une déclaration envoyée par courrier électronique à POLITICO. « Je suis convaincu que nous fournirons un rapport utile à la FDA et que le processus sera robuste, indépendant et transparent une fois lancé. »

La fondation entretient des liens étroits avec l’agence et les secteurs qu’elle réglemente. Susan Winckler, directrice générale de Reagan-Udall, était auparavant chef de cabinet de la FDA. Mark McClellan et Andrew von Eschenbach, tous deux anciens commissaires de la FDA, siègent au conseil d’administration de la fondation.

En 2021, Reagan-Udall a reçu 1,25 million de dollars en financement opérationnel de la FDA. De grandes sociétés pharmaceutiques, dont Pfizer, AbbVie, Eli Lilly et Janssen, font partie des bailleurs de fonds, tout comme les géants de l’alimentation Kellogg et Nestlé USA.

« Reagan-Udall sera aligné avec Califf », a déclaré un autre ancien haut responsable de la FDA familier avec le sujet. Il a également obtenu l’anonymat pour parler franchement. « C’est une tentative de lui donner » [Califf] une certaine marge de manœuvre pour lui permettre de prendre des décisions sur la façon dont il organisera ces bureaux à l’avenir.

« Nous sommes une organisation non gouvernementale à but non lucratif avec un seul objectif et c’est d’aider la FDA à faire plus pour protéger et faire progresser la santé publique », a déclaré Winckler de Reagan-Udall. Cela nécessitera une certaine implication des parties prenantes extérieures et une interaction avec la FDA, a-t-elle ajouté.

« Nous continuons à organiser notre travail de manière indépendante et de cette façon, nous faisons le travail ici aussi », dit-elle.

Winckler a déclaré que l’enquête de la fondation produira deux rapports de base, se concentrant sur les activités de chacune des divisions critiquées. Chaque rapport est dirigé par ses propres conseillers. La fondation mettra également en place un portail Web où les employés de la FDA pourront soumettre leurs préoccupations de manière anonyme.

« Ce ne sera pas un traité, mais ce sera substantiel », a déclaré Winckler.

Les experts en réglementation ont noté que si Reagan-Udall pouvait procéder à une évaluation équitable de l’agence, la transparence sera essentielle pour gagner la confiance du public et des législateurs. « Il est absolument essentiel que les rapports [are] crédible », a déclaré Wayne Pines, ancien commissaire associé de la FDA et président des soins de santé chez APCO Worldwide, une société de conseil en gestion.

Il a ajouté que bien qu’il pense que la fondation serait en mesure d’évaluer en profondeur les bureaux de l’agence – en particulier compte tenu des connaissances expérientielles du personnel de la fondation – il comprend que ses liens financiers avec l’agence et les industries qu’elle réglemente peuvent influencer son évaluation. .

« Je pense que nous avons des raisons d’être prudemment optimistes quant au processus qu’ils utiliseront pour mener cet examen, à la fois en termes de transparence et en termes de parties prenantes », a déclaré Brian Ronholm, directeur de la politique alimentaire chez Consumer Reports et ancien sous-secrétaire adjoint pour Sécurité alimentaire au Département de l’agriculture des États-Unis.

Mais les groupes de défense disent qu’ils craignent les liens de Reagan-Udall avec l’industrie et que l’agence empêchera la fondation de procéder à une évaluation objective.

« Il y a ici un conflit d’intérêts contractuel direct et évident », a déclaré Michael Carome, directeur du groupe de recherche sur la santé chez Public Citizen, un groupe de défense des consommateurs. « Ce qu’il faut vraiment, c’est un [Government Accountability Office] une recherche qui serait clairement complètement indépendante ou une [inspector general] rechercher. »