Un vaccin contre la variole du singe approuvé par l’Agence européenne des médicaments

L’Agence européenne des médicaments a validé le 22 juillet un vaccin contre la variole du singe, utilisé contre la variole humaine. Un pays européen a déjà commandé 1,5 million de doses au seul laboratoire autorisé à produire le vaccin.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré le 22 juillet qu’elle avait approuvé l’utilisation d’un vaccin antivariolique humain pour étendre son utilisation contre la propagation du monkeypox, ce qui pourrait lui valoir le niveau d’alerte maximal de l’OMS. Le vaccin Imvanex, de la société danoise Bavarian Nordic, est approuvé dans l’UE pour la prévention de la variole depuis 2013. Il a été approuvé contre la variole du singe en raison de la similitude entre ce virus et le virus de la variole.

Le feu vert du régulateur européen intervient alors que le monde attend les conclusions des experts après une réunion du comité d’urgence de l’OMS le 21 juillet. Le directeur général de l’OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus, s’est alors dit « préoccupé » par la montée des cas de variole du singe à l’ouverture d’une réunion du comité d’urgence, prenant conseil auprès d’experts. Il est chargé de déclarer potentiellement une urgence de santé publique de portée internationale, le niveau d’alerte le plus élevé de l’autorité sanitaire, sur la base des recommandations du Comité.

La situation s’est aggravée ces dernières semaines avec plus de 15 300 cas désormais enregistrés dans 71 pays, selon les derniers chiffres des autorités sanitaires américaines (CDC). Lors d’une première réunion le 23 juin, la majorité des experts avaient recommandé de ne pas déclarer d’urgence de santé publique de portée internationale.

Bavarian Nordic, seul laboratoire autorisé à produire le vaccin

L’augmentation inhabituelle des cas de monkeypox en dehors des pays d’Afrique centrale et occidentale où le virus est endémique a été détectée début mai et s’est depuis propagée dans le monde entier, avec l’Europe comme épicentre. Le monkeypox a été découvert pour la première fois chez l’homme en 1970 et est moins dangereux et contagieux que son cousin la variole, éradiqué en 1980. Dans la plupart des cas, les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes sont relativement jeunes et vivent majoritairement en ville, selon l’OMS. La maladie se manifeste d’abord par une forte fièvre et évolue rapidement vers une éruption cutanée avec croûtes. Généralement bénigne, elle guérit généralement spontanément au bout de deux à trois semaines.

Le régulateur européen a basé sa recommandation sur les données de plusieurs études animales montrant une protection contre le virus monkeypox chez les primates non humains vaccinés avec Imvanex. « Le profil de sécurité du médicament est favorable, avec des effets secondaires légers à modérés, et le CHMP a conclu que les bénéfices du médicament l’emportent sur ses risques », a déclaré l’EMA dans un communiqué.

La société danoise Bavarian Nordic, seul laboratoire produisant un vaccin autorisé contre le monkeypox, a indiqué le 19 juillet avoir reçu une commande de 1,5 million de doses, dont la plupart seront livrées en 2023, d’un pays européen dont le nom n’a pas filtré, tandis que les États-Unis ont commandé 2,5 millions de doses supplémentaires.